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Pfizer solicita la autorización de uso de emergencia a la FDA para su píldora antiviral experimental contra el covid-19

Pfizer anunció este martes que está buscando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su píldora antiviral experimental contra el covid-19, conocida como PF-07321332 o Paxlovid.

 

"Con más de 5 millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en todo el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas.

"La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio clínico de Paxlovid, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a las personas fuera del hospital si están autorizadas, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la batalla contra el covid-19", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.

La píldora debe administrarse en combinación con un medicamento antiviral más antiguo llamado ritonavir y está destinado a tratar el covid-19 leve a moderado en pacientes con mayor riesgo de hospitalizaciones o muerte, dice la compañía.

A principios de este mes, Pfizer anunció los principales resultados de su ensayo diciendo que un análisis intermedio, realizado antes de la fecha programada para finalizar el ensayo, mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muertes por covid-19 entre las personas que recibieron el medicamento en los primeros tres días de la aparición de los síntomas.

Pfizer dice que está invirtiendo hasta aproximadamente US$ 1.000 millones en la fabricación y distribución de este tratamiento y también tiene presentaciones continuas para la píldora en otros países, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur.

Merck y Ridgeback Biotherapeutics también están solicitando la autorización de la FDA para el uso de emergencia de una píldora antiviral conocida como molnupiravir; está previsto que un comité asesor de la FDA se reúna el 30 de noviembre para discutir la solicitud.

A principios de este mes, molnupiravir se convirtió en el primer antiviral oral autorizado para el tratamiento de covid-19 cuando obtuvo la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

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